โรงงานผลิตยา-เวชภัณฑ์ต้องใช้ห้องเย็นแบบไหน? รวมมาตรฐานที่ควรรู้

แนะนำวิธีเลือกใช้ห้องเย็นสำหรับยา-เวชภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานอย่างเหมาะสม

อุตสาหกรรมยา และ เวชภัณฑ์เป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่ต้องการ ความแม่นยำ ความปลอดภัย และ การควบคุมคุณภาพสูงสุด โดยเฉพาะเรื่อง “อุณหภูมิ” ซึ่งมีผลโดยตรงต่อ ความคงตัว (Stability) ประสิทธิภาพ และ ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา โดยห้องเย็น (Cold Room / Cold Storage) จะไม่ใช่เพียงพื้นที่เก็บสินค้าทั่วๆไป แต่เป็นระบบควบคุมสภาพแวดล้อมที่ต้องถูกออกแบบตามมาตรฐานสากล หากเลือกผิด ออกแบบผิด หรือ ควบคุมไม่ได้ อาจทำให้ ยาเสื่อมคุณภาพ , ไม่ผ่านการตรวจ GHP / GDP , สูญเสียมูลค่าสินค้าจำนวนมาก และ อาจกระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย ดังนั้นบทความนี้จะพาคุณไปทำความเข้าใจว่า โรงงานผลิตยา และ เวชภัณฑ์ควรใช้ห้องเย็นแบบไหน ต้องมีมาตรฐานอะไร และ ควรออกแบบอย่างไรให้ผ่านการตรวจ ตั้งแต่ต้นจนใช้งานได้อย่างมั่นใจ

ห้องเย็นในอุตสาหกรรมยาแตกต่างจากห้องเย็นทั่วไปอย่างไร

ห้องเย็นสำหรับอุตสาหกรรมอาหาร หรือ โลจิสติกส์ทั่วไป มักให้ความสำคัญกับ “ความเย็น” แต่สำหรับยา และเวชภัณฑ์ ต้องการความควบคุมมากกว่านั้น ซึ่งความแตกต่างของสินค้าทั้ง 2 ประเภทได้แก่ การควบคุมอุณหภูมิ อย่างสม่ำเสมอ และ แม่นยำ , ต้องมีระบบบันทึกข้อมูล (Data Logger) , ต้องตรวจสอบย้อนหลังได้ (Traceability) , ต้องสอดคล้องกับมาตรฐาน GHP / GDP และ ต้องมีระบบแจ้งเตือนและ แผนฉุกเฉิน

มาตรฐานสากลที่ห้องเย็นของโรงงานผลิตยา-เวชภัณฑ์ต้องมี

การสร้างห้องเย็นสำหรับโรงงานผลิตยา-เวชภัณฑ์นั้นไม่ใช่เรื่องของความสะดวก แต่เป็นเรื่องของข้อบังคับทางกฎหมาย โดยมีมาตรฐานหลักๆที่ต้องยึดถือ ดังนี้

GHP (Good Hygiene Practice): เป็นหลักเกณฑ์วิธีการที่ได้มาตรฐานในการผลิตยา โดยมาตรฐานประเภทนี้ถูกพัฒนาขึ้นจาก GMP (Good Manufacturing Practice) ซึ่งครอบคลุมถึงสถานที่จัดเก็บต้องสะอาด และ ป้องกันการปนเปื้อนได้เป็นอย่างดี
GSP (Good Storage Practice): แนวทางปฏิบัติที่เหมาะสมในการจัดเก็บยา เพื่อคงคุณภาพยาไว้จนถึงมือผู้บริโภค
GDP (Good Distribution Practice): การจัดการระบบความเย็น (Cold Chain Management) ในระหว่างการขนส่ง
ISO 14644-1 (Cleanroom Standard): เนื่องจากยาบางชนิดต้องเก็บในสภาวะปลอดเชื้อ ห้องเย็นจึงมักต้องมีคุณสมบัติเป็นห้องสะอาด (Cleanroom) ร่วมด้วย

ประเภทของอุณหภูมิในการจัดเก็บยาของโรงงานผลิตยา-เวชภัณฑ์

ยาแต่ละประเภทนั้นมีความไวต่ออุณหภูมิที่แตกต่างกัน โดยทั่วไปเราจะแบ่งออกเป็น 4 ระดับหลักๆ ได้แก่ Room Temperature: 20°C ถึง 25°C (สำหรับยาเม็ดทั่วไป) , Cool Storage: 8°C ถึง 15°C , Cold Storage (Refrigerated): 2°C ถึง 8°C (ระดับมาตรฐานสำหรับวัคซีน และ อินซูลิน) และ Frozen Storage: -15°C ถึง -25°C หรือ ต่ำกว่า (สำหรับผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพบางชนิด) ซึ่งยา และ เวชภัณฑ์ แต่ละประเภทนั้นจำเป็นจะต้องใช้ห้องเย็นที่แตกต่างกันด้วย

องค์ประกอบสำคัญของห้องเย็นสำหรับยา และ เวชภัณฑ์(Technical Requirements)

ระบบทำความเย็นแบบสำรอง (Redundancy System)
หัวใจสำคัญของห้องเย็นยา และ เวชภัณฑ์ คือ “การที่ห้ามหยุดทำงาน” จึงต้องมีระบบเครื่องทำความเย็นอย่างน้อย 2 ชุด (Twin System) ที่สลับกันทำงาน โดยหากเครื่องหนึ่งเสีย อีกเครื่องหนึ่งต้องสามารถทำอุณหภูมิแทนได้ทันที 100%
การควบคุมความชื้น (Humidity Control)
ยาหลายๆชนิดนั้นไวต่อความชื้น (Hygroscopic) ซึ่งอาจทำให้ยาเม็ดบวม หรือ ยาผงจับตัวเป็นก้อนได้จึงต้องมีการติดตั้งเครื่องลดความชื้น (Dehumidifier) และ รักษาค่าความชื้นสัมพัทธ์ (Relative Humidity) ให้อยู่ในช่วง 45% – 55% RH หรือ ตามที่ตำรับยาที่กำหนด
ระบบเตือนภัย และ ตรวจสอบ (Monitoring & Alarm System)
ตามมาตรฐาน 21 CFR Part 11 ของ FDA ระบบต้องสามารถบันทึกข้อมูลอุณหภูมิได้แบบ Real-time (Data Logger) อีกทั้งยังต้องมีระบบแจ้งเตือน เมื่ออุณหภูมิออกนอกช่วงที่กำหนด (Excursion) และ มีระบบสำรองไฟ (UPS) สำหรับตัวบันทึกข้อมูลเพื่อให้การทำงานไม่ติดขัด

วัสดุ และ โครงสร้าง (Construction & Cleanliness) ของห้องเย็นยา และ เวชภัณฑ์

ห้องเย็นสำหรับยานั้นต้องเน้นที่ความสะอาดในระดับสูงสุด จึงจำเป็นจะต้องใช้วัสดุ และ โครงสร้างที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐาน เช่น

แผ่นฉนวน (Insulated Panels): ควรใช้แผ่น PIR (Polyisocyanurate) เนื่องจากสามารถทนไฟ และ มีค่าการกันความร้อนสูง ผิวสัมผัสต้องเป็น Food Grade หรือ Pharma Grade
พื้น (Flooring): นิยมใช้ PU Concrete หรือ Epoxy Self-Leveling เพื่อให้ไร้รอยต่อ เพื่อป้องกันการสะสมของเชื้อรา และ แบคทีเรีย
มุม และ ข้อต่อ: ต้องมีการทำ Coving (ลบมุมโค้ง) เพื่อไม่ให้เป็นที่สะสมของฝุ่น และ ทำความสะอาดได้ง่าย

การทำ Validation: ขั้นตอนชี้วัดความเป็นมืออาชีพ

ก่อนการใช้งานจริงของ ห้องเย็นต้องผ่านการทดสอบที่เรียกว่า Validation เพื่อพิสูจน์ว่าระบบทำงานได้จริงตามสเปกที่กำหนดไว้ เช่น

IQ (Installation Qualification): ตรวจสอบว่าการติดตั้งอุปกรณ์ว่าถูกต้องตามแบบที่กำหนด
OQ (Operational Qualification): ตรวจสอบว่าระบบทำงานได้ตามเงื่อนไข (เช่น ทดสอบเปิดประตูค้างไว้ หรือ ทดสอบตอนไฟดับ)
PQ (Performance Qualification): ทดสอบการใช้งานจริงโดยมีการนำยาเข้าไปวาง เพื่อดูการกระจายความเย็น (Temperature Mapping)

การเลือก ห้องเย็นสำหรับโรงงานผลิตยา และ เวชภัณฑ์ นั้นไม่ใช่เรื่องของราคาเพียงอย่างเดียว แต่เป็นเรื่องของ มาตรฐาน ความปลอดภัย และ ความยั่งยืนของธุรกิจ ห้องเย็นที่ถูกออกแบบมาอย่างเหมาะสมต้อง ได้มาตรฐาน และ มีระบบควบคุมที่ดี ซึ่งจะช่วยให้โรงงานผ่านการตรวจ รับรองคุณภาพสินค้า และ สร้างความเชื่อมั่นในระยะยาวได้ ทำให้การลงทุนในห้องเย็นอย่างถูกต้องตั้งแต่ต้น คือ การลดความเสี่ยง และ ต้นทุนที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตได้อย่างมหาศาล ดังนั้นหากสนใจห้องเย็นสำหรับยา และ เวชภัณฑ์ ที่ได้มาตรฐาน และ มีคุณภาพเราขอแนะนำ บริษัท บีซีเอฟ พาแนล จำกัด ผู้ให้บริการติดตั้งงานโครงการอุตสาหกรรมห้องเย็นสำหรับโรงงานผลิตยา และ เวชภัณฑ์ และ จำหน่ายผนังโฟมกันความร้อนผนัง Sandwich Panel กว่า 30 ปี นอกจากการติดตั้งโครงการที่มีความเกี่ยวข้องอุตสาหกรรมห้องเย็นของเราถูกออกแบบมาเพื่อช่วยป้องกันความร้อน และ ลดการสูญเสียพลังงาน เนื่องจากเป็นโฟมชนิด “F-grade” เป็นเกรดที่ไม่ลามไฟที่นิยมใช้ในอุตสาหกรรมการก่อสร้าง ซึ่งสามารถป้องกันการเกิดเหตุอัคคีภัย และเราพร้อมให้บริการ และ คำปรึกษาโดยทีมงานมืออาชีพ ที่พร้อมดูแลตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ ผลิต ไปจนถึงการติดตั้ง เพื่อให้ลูกค้าได้รับโซลูชันที่ดีที่สุดสำหรับทุกโครงการ

ติดต่อสอบถาม

บริษัท บีซีเอฟ พาแนล จำกัด
4/6 หมู่ 12 ถ.ลำลูกกา ต.บึงคำพร้อย อ.ลำลูกกา ปทุมธานี 12150

Tel: 02-152-7780 | Line: @bcfpanel